È uscita la bozza del nuovo Regolamento sui medicinali veterinari, che andrà ad abrogare la Direttiva 2001/82, recepita in Italia dal D.L.gs 193/06 e successive modifiche. E’ stato scelto un Regolamento, piuttosto che una Direttiva, perché una volta approvato è direttamente applicabile dagli Stati membri, con maggiori garanzie di armonizzazione in tutta Europa. Si tratta ancora di proposta, passibile di ulteriori ed ampie modifiche.
Diverse sono le novità per tutta la filiera, tutte volte ad aumentare la disponibilità dei medicinali veterinari, a ridurre gli oneri amministrativi, a stimolare la competitività e l’innovazione, a migliorare il funzionamento del mercato interno e a ridurre il rischio dell’antibioticoresistenza, visto non più in un’ottica nazionale, ma europea. Il tutto mantenendo comunque sempre elevati standard di sicurezza, qualità ed efficacia in riferimento alla salute umana e animale ed alla tutela dell’ambiente, nel concetto generalizzato di “One Health”.
Per poter raggiungere questo obiettivo, la Commissione Europea ha stabilito una semplificazione delle procedure autorizzative dei medicinali, pur permanendo la necessità di una autorizzazione da parte delle Autorità competenti prima della commercializzazione. Solo nel caso di “mercato limitato” inteso quello per specie minori (quelle non appartenenti alle specie bovina, ovina, suina, polli, cani e gatti) , per patologie rare e per aree geografiche ben definite e di “circostanze eccezionali”, ovvero in situazioni di emergenza, è prevista una autorizzazione temporanea con lo scopo di colmare le lacune terapeutiche del mercato. Se i medicinali veterinari sono poi destinati solo ad animali acquatici, uccelli da gabbia, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli da compagnia, gli Stati membri possono permettere l’esenzione dall’obbligo della autorizzazione preventiva.
La Commissione ha anche cercato di stimolare la registrazione dei farmaci generici, permettendo la presentazione di un dossier semplificato, così come quella dei medicinali omeopatici, dando anche ampio spazio alle specie minori, per le quali sono attualmente disponibili pochi medicinali specifici.
E’ previsto un foglietto illustrativo unico, europeo, multilingue, con pittogrammi ed abbreviazioni che permetteranno un alleggerimento dei costi di confezionamento e di traduzione ed una immediatezza di lettura da parte dell’utilizzatore.
Fra gli obiettivi anche il controllo dell’antibioticoresistenza, intesa come la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente ad inibire o uccidere microrganismi della stessa specie. Per combattere la resistenza antimicrobica e fare in modo che gli antibiotici attualmente sul mercato siano efficaci, sono previste regole più stringenti ed è stabilita la possibilità di limitare/non consentire l’autorizzazione e l’uso negli animali di determinati agenti antimicrobici, che saranno riservati solo alla cura delle infezioni umane. Anche per la documentazione presentata per l’autorizzazione vanno fornite informazioni sui rischi diretti o indiretti per la sanità pubblica e animale e sulle potenzialità di sviluppo di antibioticoresistenza nel rapporto rischio/beneficio, nonché informazioni sulle misure di attenuazione dei rischi e non ne è più consentito l’uso improprio. Potranno anche essere richiesti al titolare dell’autorizzazione studi post-marketing per assicurare che il rapporto rischio/beneficio rimanga sempre positivo. Gli Stati membri devono raccogliere dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e l’uso di medicinali veterinari antimicrobici e li trasmettono all’EMA, che li analizzerà e pubblicherà una relazione annuale.
Il principio del riconoscimento si applica anche alle ricette. Infatti viene definita una ricetta standard, nella quale dovranno comparire una serie di informazioni minime essenziali integrate eventualmente da ulteriori informazioni e corredata di firma elettronica della persona che redige la prescrizione. Lo spirito della norma è quello di favorire, attraverso un modello unico di ricetta, l’adozione di comportamenti prescrittivi uniformi all’interno della Comunità. La proposta della Commissione anticipa anche la creazione di un Database europeo che permetterà ai veterinari di individuare i farmaci di cui hanno necessità anche in altri Stati Membri.
Anche la Farmacovigilanza diventa europea, con l’istituzione di una Banca dati ed il monitoraggio dei dati su scala comunitaria. Viene istituito un sistema a rete e non più piramidale, in cui il responsabile è il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, mentre l’EMA (Agenzia europea per i medicinali) e le Autorità competenti sono i controllori ed i garanti dell’operato del titolare.
La revisione del meccanismo “a cascata”, che disciplina l’uso in deroga quando non è disponibile un farmaco veterinario autorizzato per curare una determinata affezione, cambia “consentendo ai veterinari di scegliere il miglior trattamento disponibile per gli animali” in ambito europeo, quindi più che di cascata si può parlare di “ventaglio”, ossia il veterinario potrà scegliere fra diverse possibilità senza individuare una gerarchia di utilizzo.
Per aiutare le piccole e medie imprese a conformarsi alle prescrizioni di questo Regolamento, gli Stati membri devono istituire servizi di assistenza nazionali (helpdesk) per fornire consulenze in merito alle responsabilità e agli obblighi derivanti da questa normativa e alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio.
Il Regolamento dovrà essere discusso all’interno delle istituzioni europee prima della sua adozione, che avverrà due anni dopo la pubblicazione.
Su questa proposta, la Commissione Igiene e Sanità del Senato ha già svolto un ciclo di audizioni di tutti i rappresentanti della filiera ed ha già inviato alla Commissione Europea le proprie considerazioni. Pur facendo presente che ritiene condivisibile l’impianto in generale, ha sottolineando che “ la proposta di Bruxelles contiene alcuni casi di delega di potere che eccedono il legittimo ambito di operatività”. In altre parole, si va fuori dal perimetro del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea se non sarà previsto un margine di intervento dei parlamenti nazionali.
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