L’Autorità europea per la Sicurezza alimentare (Efsa) ha pubblicato la guida per il rinnovo delle autorizzazioni degli additivi per i mangimi. Ogni autorizzazione è infatti valida per dieci anni; alla scadenza le aziende devono presentare una nuova richiesta per dimostrare che, alle stesse condizioni della precedente autorizzazione, l’additivo è sicuro per le specie animali cui è destinato, per i consumatori, per gli utilizzatori e l’ambiente.
Ogni variazione dovrà essere comunicata
Il documento dell’Efsa è stato pubblicato per fornire assistenza ai richiedenti per la preparazione e la presentazione della richiesta di rinnovo dell’autorizzazione per additivi secondo quanto previsto dal Regolamento 1831/2003 della Commissione europea. La valutazione di queste richieste è ora più agevole – sottolinea l’autorità – perché riguarda solo la sicurezza del prodotto, a meno che il richiedente non proponga delle modifiche all’additivo, ad esempio relative alla composizione o al processo di produzione.
Ogni richiedente deve presentare un dossier con tutte le informazioni necessarie per permettere all’Efsa di compiere una valutazione dell’additivo in linea con i requisiti previsti. Pertanto deve includere i riferimenti e le copie di tutte le evidenze scientifiche e dei pareri forniti da organi scientifici riconosciuti menzionati. Se le informazioni sono sostanzialmente le stesse di quelle sottoposte in un’applicazione precedente già valutata da Efsa, il richiedente deve indicare quelle parti che presentano modifiche o che sono del tutto nuove.
Nel dossier bisogna fornire informazioni su identità, caratteristiche e condizioni d’uso dell’additivo o dei microrganismi usati come additivi o come organismi produttori secondo le disposizioni di Efsa e del Panel Feedap (il gruppo di esperti dell’Efsa sugli additivi e le sostanze o i prodotti usati nei mangimi). Se ci sono variazioni nel processo di produzione o nella composizione rispetto all’additivo autorizzato, queste dovranno essere documentate. Se ad esempio queste variazioni hanno un impatto sulle proprietà fisico-chimiche dell’additivo, devono essere forniti dati aggiuntivi. I richiedenti devono anche indicare se le condizioni d’uso dell’additivo restano le stesse del prodotto già autorizzato o se sono proposte modificazioni. Allo stesso modo dovrà essere indicato un nuovo uso dell’additivo, per esempio se si vuole utilizzare per l’alimentazione di altre specie bersaglio.
L’ambito principale della valutazione della richiesta di autorizzazione è – come anticipato – quello della sicurezza. Nel dossier dovrà essere presentato un aggiornamento sulla sicurezza relativo al periodo che va dalla prima autorizzazione o dall’ultimo rinnovo fino a un anno precedente alla data di presentazione della richiesta. Inoltre – se il monitoraggio post immissione in commercio – è incluso nell’autorizzazione – bisognerà fornire prove sui risultati del piano di monitoraggio e anche informazioni su qualsiasi evento avverso che hanno riguardato le specie bersaglio, gli utilizzatori, i consumatori e l’ambiente. Se del caso, dovranno essere incluse anche informazioni sui residui degli additivi o dei suoi metaboliti sui tessuti e i prodotti di origine animale, sulle proprietà tossicologiche e farmacologiche dell’additivo.
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