L’Ema, l’Agenzia europea dei Medicinali, ha pubblicato le linee guida Eu Vet per l’implementazione della Banca dati dei prodotti dell’Unione europea. Il testo, ancora provvisorio, definisce le modalità per la trasmissione dei dati sui farmaci veterinari attraverso formati di dati e terminologie standardizzati in tutta l’Unione. Le linee guida, stilate nell’ambito del Regolamento Ue 2019/6 sui medicinali veterinari, sono indirizzate alle autorità nazionali competenti e ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e sono uno strumento utile per i diversi portatori di interesse in materia.
Lo fa sapere la Direzione generale della Sanità animale e dei farmaci veterinari del ministero della Salute diretta da Silvio Borrello.
Più sorveglianza e contrasto all’antimicrobico-resistenza
Il regolamento dell’Ue definisce la nuova disciplina dei farmaci veterinari con lo scopo di modernizzare le regole esistenti sull’autorizzazione e l’uso dei medicinali per la salute degli animali nei 27 Paesi Ue. Entrerà in vigore il 28 gennaio 2022. I suoi principali obiettivi, a beneficio di veterinari, allevatori e proprietari di animali di compagnia, sono l’incremento della sicurezza nel settore, la semplificazione della normativa e la riduzione degli obblighi di carattere amministrativo in capo alle aziende farmaceutiche, ad esempio con la definizione di regole più efficienti di farmacovigilanza.
Ma tra gli scopi della nuova legislazione ci sono anche il sostegno all’innovazione dei farmaci veterinari, inclusi i prodotti destinati ai piccoli mercati, ovvero le specie animali minori e le malattie non comuni tra le specie maggiori; il miglioramento del mercato interno dei medicinali veterinari e il rafforzamento dell’azione di contrasto all’antimicrobico-resistenza, promuovendo l’uso prudente e responsabile dei farmaci sempre nell’ottica di un approccio One Health.
Informazioni armonizzate sui farmaci veterinari
Nell’implementazione della nuova disciplina è coinvolta anche l’Agenzia del farmaco dell’Unione europea. L’autorità è chiamata a fornire raccomandazioni di carattere tecnico-scientifico su sollecitazione della Commissione europea, a rivedere le procedure e i documenti regolatori e a guidare l’implementazione dei sistemi informatici richiesti tra i quali, appunto, la Banca dati dei Prodotti dell’Ue.
La banca dati conterrà tutte le informazioni sui farmaci veterinari autorizzati e la loro disponibilità nei Paesi membri. Grazie a questo sistema sarà possibile anche condividere i dati sui farmaci, così come sui prodotti veterinari omeopatici, contribuendo al raggiungimento degli obiettivi che si è posto il legislatore Ue con il regolamento del 2019, a cominciare dalla semplificazione e dalla trasparenza. La banca dati fornirà un contesto armonizzato di informazioni e sarà anche uno strumento a disposizione dei veterinari per definire i trattamenti, anche in caso di mancata disponibilità di un farmaco in un Paese membro. Le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio avranno accesso autonomo per alcune attività regolatorie e potranno gestire quelle variazioni che non richiedono valutazione. I dati contenuti nel database potranno essere analizzati e saranno disponibili per gestire processi regolatori fuori dall’ambito di competenza della Banca dati stessa.
La bozza delle linee guida è consultabile sul sito internet dell’Ema fino al 21 marzo prossimo. Sempre entro quella data sarà possibile inviare commenti all’indirizzo vetchange.programme@ema.europa.eu.
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