Stabilite le nuove regole per il rilascio del certificato di produzione dei farmaci veterinari. Con la nota del 19 dicembre 2018, la Direzione Generale della Sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero della Salute ha disposto le procedure per il rilascio della certificazione di conformità alle Norme di buona fabbricazione (Nbf) di medicinali e sostanze farmacologicamente attive (Api) a uso veterinario, che non sono fabbricati da più di tre anni.
Lo scopo delle nuove modalità è quello di fare in modo che il certificato Nbf sia rilasciato solo alle aziende che concretamente svolgono l’attività di produzione di forme farmaceutiche di medicinali e/o sostanze farmacologicamente attive a uso veterinario. La certificazione Nbr, pertanto, può essere rilasciata per l’attività di produzione per il settore veterinario già effettivamente avviata. Nel caso in cui un’azienda intenda ricominciare a produrre una forma farmaceutica o un’Api a uso veterinario non più inclusi nel certificato, dovrà presentare un’apposita richiesta all’Ufficio 5 della Direzione Generale della Sanità animale, che procederà alla valutazione della domanda anche tramite un’eventuale ispezione. In caso di esito positivo, l’Ufficio procederà all’emissione di un certificato Nbf aggiornato
Secondo le nuove disposizioni, a partire dal 19 dicembre 2018 il rilascio di certificati Nbf aggiornati per medicinali e Api ad uso veterinario sarà concesso solo alle forme farmaceutiche e Api per i quali l’azienda dimostri di aver proceduto alla produzione negli ultimi tre anni. Nel caso in cui queste condizioni non siano presenti, l’Ufficio 5 procederà come segue:
– ai fabbricanti di medicinali veterinari che non producono una o più forme farmaceutiche da più di tre anni verrà rilasciato un certificato Nbf aggiornato che non include queste forme farmaceutiche – che saranno comunque mantenute nel decreto di autorizzazione alla produzione già rilasciato;
– ai fabbricanti di Api che non producono una o più sostanze farmacologicamente attive a esclusivo uso veterinario da più di tre anni, verrà rilasciato un certificato Nbf aggiornato che non include le stesse.
Nel caso in cui le forme farmaceutiche dei medicinali veterinari o Api a uso veterinario non fabbricate da più di tre anni rappresentino le uniche produzioni previste, non verrà rilasciato il certificato Nbf aggiornato.
Le nuove regole si applicano anche alle officine che effettuano esclusivamente fasi parziali della produzione, inclusi il solo confezionamento secondario, lo stoccaggio e il controllo qualità. Non si applicano, invece, agli Api a uso veterinario che siano fabbricati anche per uso umano in condizioni di totale sovrapponibilità.
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