Il nuovo Regolamento sui medicinali veterinari è entrato in vigore. A partire dal 28 gennaio 2022, il Regolamento 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari si applica in tutta l’Unione Europea. Sul sito del ministero della Salute è anche disponibile il nuovo Addendum al Manuale Operativo.
Il nuovo Regolamento sui medicinali veterinari
Il regolamento stabilisce norme per:
– l’autorizzazione all’immissione in commercio;
– la fabbricazione;
– l’importazione e l’esportazione;
– la fornitura e la distribuzione;
– la farmacovigilanza;
– l’uso di medicinali veterinari;
– i controlli e le ispezioni.
Il nuovo regolamento si prefigge lo scopo di modernizzare la legislazione, stimolare la competitività e l’innovazione nel settore dei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità, ridurre gli oneri amministrativi, migliorare il funzionamento del mercato interno, rafforzare le azioni dell’UE per fronteggiare l’antibiotico resistenza, nell’ottica One Health, cioè di salvaguardia della salute pubblica e animale e di protezione dell’ambiente.
Il ministero della Salute ha seguito i lavori collaborando intensamente con la Commissione europea e con l’EMA sugli aspetti direttamente applicabili. Il ministero è anche al lavoro su quelli che dovranno essere regolamentati a livello nazionale.
Online l’Addendum al Manuale Operativo
Inoltre, è online l’Addendum al Manuale Operativo (versione 2.0 dell’aprile 2019) che prende in esame gli aspetti prettamente correlati alla registrazione dei trattamenti di cui all’articolo 79 del decreto legislativo n. 193 del 2006 (Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti) e di cui agli articoli 4 e 15 del decreto legislativo n. 158 del 2006 (rispettivamente Somministrazione agli animali d’azienda di medicinali veterinari e Deroghe al divieto di somministrazione).
Nella sezione Formazione del sito del ministero della Salute è anche stata prevista un’area dedicata all’approfondimento. La nuova pagina contiene materiale formativo messo a disposizione da diversi soggetti coinvolti in attività di aggiornamento.
Il Sistema Informativo Veterinario (Vetinfo) – ha messo a disposizione degli utenti con account di “proprietario/detentore di azienda zootecnica in BDN” l’attivazione automatica del profilo FARMACO e una procedura semplificata per gli utenti non in possesso di account che utilizzano le credenziali SPID.
Per tutti gli altri, il rilascio delle credenziali è subordinato alla validazione della richiesta da parte del Servizio Veterinario di competenza. In attesa del decreto del ministero della Salute di prossima emanazione, recante criteri e modalità operative delle registrazioni in formato elettronico, sarà possibile per gli operatori beneficiare di un periodo transitorio ridotto in vista del completo inserimento dei dati.
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