Assalzoo entra più approfonditamente nelle tematiche riguardanti il medicinale veterinario. Il 3 aprile scorso si è tenuta a Bologna una Giornata di formazione sulla Farmacovigilanza Veterinaria, organizzata in collaborazione con il CReAA (Centro di Referenza Nazionale per la Sorveglianza e il Controllo degli Alimenti per gli Animali). Le ripetute richieste da parte degli Associati di dar seguito al primo incontro organizzato dal Ministero della Salute nel giugno 2013 (“La Farmacovigilanza e il DDPS”), accompagnate dalla necessità per le Persone Qualificate responsabili della Farmacovigilanza all’interno delle Aziende di dimostrare una formazione continua e permanente, hanno spinto l’Associazione ad organizzare questo evento, accreditato ECM, cui hanno partecipato gli operatori interessati alla tematica.
La Giornata si è aperta con una Tavola Rotonda dal titolo “La scheda di segnalazione a 360°”, seguita poi, nel pomeriggio, da una sessione tecnica, di interesse specifico delle Aziende titolari di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio). La prima relatrice della Tavola Rotonda è stata la Dott.ssa E. Rigonat (FNOVI – Gruppo Farmaco), che ha chiarito cosa si intende per farmacovigilanza e quale è il modo corretto di compilazione della scheda di segnalazione, anche con esempi pratici, sottolineando l’importanza dello strumento per avere sul mercato medicinali di qualità, sicuri ed efficaci e per riqualificare la professionalità del Medico Veterinario. Infatti, quando il Veterinario verifica sul campo la non corrispondenza fra la pratica clinica e quanto riportato sul foglietto illustrativo di un medicinale veterinario, deve mettere in atto il suo sapere (la conoscenza), il suo saper fare (la conoscenza applicata) ed arrivare al saper essere (la professione intellettuale). Il numero di segnalazioni nel nostro Paese è irrisorio se confrontato con gli altri Paesi UE a zootecnia avanzata, tanto è vero che la Francia, sede del centro europeo di analisi dei dati di farmacovigilanza, non ha considerato l’Italia nella valutazione dei dati dal 2005 al 2011. Per stimolare questa attività il Gruppo di lavoro Farmaco FNOVI risponde anche a quesiti relativi alle segnalazioni di Farmacovigilanza. Nel secondo intervento, la D.ssa R. Barbero (Centro Regionale Farmacovigilanza Piemonte) ha illustrato le attività del Centro Regionale di Farmacovigilanza del Piemonte. I Centri Regionali hanno il compito di esaminare le schede di segnalazione pervenute.
Terminata la valutazione secondo il sistema accettato dall’UE al fine di un approccio armonizzato fra i diversi Paesi ed effettuata la validazione, le schede vengono trasmesse al Ministero della Salute, informando le Autorità periferiche qualora scaturiscano, a seguito della valutazione, rischi per la salute pubblica o per la salute degli animali. Al Centro risultano pervenute fino ad ora 236 segnalazioni di reazioni avverse e fra queste le più numerose sono quelle pervenute a seguito della vaccinazione per la Blue Tongue (Febbre catarrale dei Ruminanti) e la comparsa di diatesi emorragica nel vitello neonato. Solo con la valutazione approfondita di queste segnalazioni è stato possibile correlare l’uso del vaccino con la comparsa della patologia e richiedere all’Azienda titolare dell’AIC di apportare le opportune modifiche sugli stampati. La rappresentante del Ministero D.ssa Rita Quondam Giandomenico (Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, Ufficio IV) ha spiegato come funziona il sistema italiano di farmacovigilanza veterinaria e il suo scopo.
Il Ministero, quale fulcro, deve regolamentare sul territorio nazionale un sistema efficace ed efficiente per la raccolta e la valutazione di tutte le informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali (reazioni avverse negli animali e nell’uomo, mancanza di efficacia, uso improprio, validità dei tempi di sospensione, problemi per l’ambiente), nonché procedere ad una valutazione rischio/beneficio sull’utilizzo dei farmaci stessi, il tutto all’interno di un consolidato sistema europeo. Il numero di segnalazioni in Italia è andato aumentando anno per anno, nel 2013 sono risultate 301 a fronte di 19 nel 2000. La maggior parte riguardano animali da compagnia, seguite da quelle sui bovini ed su altre specie di animali da reddito. Un nulla (1%) rispetto ad altri Paesi, quali Francia (39%), Regno Unito (21%), Germania (17%) e Spagna (8%). A seguito della valutazione, il Ministero può sospendere o revocare una AIC, introdurre norme restrittive, richiedere ulteriori studi di sorveglianza post-marketing. Infine ha fatto il suo intervento il Dr. F. Meliota in qualità di QPPV (Persona Qualificata della Farmacovigilanza – Fatro S.p.A.), descrivendo nel dettaglio l’esperienza all’interno dell’Azienda farmaceutica. Quando arriva una segnalazione, nella maggior parte dei casi da parte dell’Autorità Competente (34,3%), dei Veterinari (27,1%) e dei Distributori (22,9%), il responsabile la completa nelle parti essenziali, qualora non presenti, e la invia a tutte le Direzioni aziendali interessate. Viene effettuata una indagine interna, con verifica del lotto interessato, del riassunto delle caratteristiche, degli eventuali altri titolari AIC coinvolti e dell’impatto che può avere questa segnalazione sul rapporto rischio/beneficio; viene anche effettuata una indagine esterna per integrare i requisiti minimi, per approfondire il caso e per il follow up, così da poter valutare al meglio la possibile correlazione di causalità fra farmaco ed evento avverso. L’esperienza aziendale dimostra una estrema varietà delle situazioni, con conseguente modifica delle procedure interne, una scarsa armonizzazione fra le Autorità Competenti nei diversi Paesi e, in ultima analisi, un eccesso di attività (contrattualistica, formazione, rapporti periodici) non proporzionale al numero di segnalazioni ricevute.
Al termine delle relazioni è stato dato ampio spazio alla discussione, consentendo di evidenziare diversi aspetti che meriterebbero di essere ulteriormente approfonditi. La sessione tecnica pomeridiana ha visto l’intervento dei rappresentanti del Ministero della Salute, che hanno approfondito gli aspetti normativi, di controllo e di ispezione. La D.ssa Rita Quondam Giandomenico (Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, Ufficio IV) ha parlato della rete nazionale ed europea ed ha aggiornato l’auditorio sulle novità regolatorie. Qualora un DDPS (Descrizione dettagliata del Sistema di Farmacovigilanza) sia già stato valutato per un medicinale autorizzato, e solo per la procedura decentrata, è sufficiente presentare una dichiarazione, al fine di evitare ripetute valutazioni di uno stesso documento. La valutazione effettuata da una Autorità deve essere condivisa dalle altre, con la sincronizzazione della presentazione dei rapporti periodici per garantire che i medicinali con lo stesso principio attivo seguano lo stesso schema di presentazione dei rapporti periodici presso tutte le Autorità nazionali europee.
Gli Stati membri si avvalgono della rete informatizzata Eudravigilance veterinaria per lo scambio, l’elaborazione e la valutazione delle informazioni utilizzando una stessa terminologia riconosciuta a livello internazionale. A seguire il Dr. V. Donini ((Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, Ufficio V) ha spiegato quali sono i compiti dell’Ispettorato di Buona Pratica di Farmacovigilanza Veterinaria. Le ispezioni vengono effettuate per assicurarsi che all’interno dell’Azienda farmaceutica sia stato implementato un sistema di raccolta, gestione e trasmissione dei dati di farmacovigilanza in locali dedicati, in accordo con la normativa in vigore. Il Ministero ha iniziato le ispezioni nel 2010, inviando ai titolari di AIC un questionario preliminare da compilare per fornire la descrizione del sistema interno e cominciando un training di formazione per i futuri Ispettori. Le ispezioni possono essere di routine o mirate (su specifica segnalazione) e vengono effettuate presso tutti i titolari di AIC che in qualche modo gestiscono una attività di farmacovigilanza in Italia; al termine viene redatto un rapporto e non una certificazione di idoneità, contrariamente a quanto si verifica in seguito alle ispezioni delle Officine. Nell’ultimo intervento della giornata, la D.ssa Quondam e il Dr. Donini hanno spiegato la filosofia alla base del DDPS e la sua corretta compilazione. Il DDPS deve riportare una panoramica del sistema implementato dall’Azienda, con elencati gli argomenti di tutte le procedure, in modo da garantire le Autorità sulla sua efficacia. Il DDPS deve essere presente nell’Azienda e deve riportare la dichiarazione d’incarico della QPPV, un suo Curriculum vitae con la job description, specificando i ruoli e le responsabilità, e la procedura di back up per gestire le procedure di farmacovigilanza in caso di sua assenza.
è fondamentale la descrizione delle principali unità organizzative coinvolte nella Farmacovigilanza e l’elenco delle attività svolte da ciascuna delle unità descritte, con tutti i diagrammi di flusso che delineano come vengono gestite le segnalazioni dall’entrata all’uscita. Le procedure devono essere scritte e chiare, così come deve essere riportato un elenco dei principali database utilizzati con una descrizione del loro funzionamento. Vanno delineati i rapporti con altre organizzazioni, gli accordi di co-marketing e i contratti di attività di farmacovigilanza, deve essere documentato il sistema di formazione del personale e deve essere riportata una breve descrizione del quality management system. CONCLUSIONI La giornata, che ha riscosso un notevole interesse, nel chiarire molti aspetti sull’argomento e nel fornire una visione complessiva del problema, ha messo anche in evidenza le molte criticità che questo sistema ancora presenta. Infatti, nonostante sia un obbligo di legge e di coscienza, la farmacovigilanza in Italia non viene ancora considerata attività di routine, pur rappresentando uno strumento di qualificazione finalizzato ad un miglioramento degli strumenti terapeutici e alla tutela della salute pubblica e degli animali.
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a cura di Assalzoo
